高薬理活性医薬品粉じん爆発試験

国内初高薬理活性医薬品の粉じん爆発試験を受託いたします。

抗がん剤や抗生物質などの高薬理活性医薬品の粉じん爆発試験受託を開始します。環境衛生研究所は、高薬理活性医薬品の粉じん爆発試験を受託する国内初の機関となります。

高活性化や微粒子化が進む医薬品の開発、製造プロセスの構築において、粉砕機・混合機・集塵機など、機内の粉じん濃度が高くなる箇所が存在します。そのため、高薬理活性医薬品の原薬の粉じん爆発試験は不可欠です。しかしこれまでは、国内で同原薬の試験を受託する機関がなかったため海外に試験委託しており、開発企業にとっては、期間や費用において負担となっていました。

今回環境衛生研究所が導入した受託試験設備は、試験時の暴露防止対策を実施し、粉じんの外部環境への飛散封じ込めを図った設備仕様となっています。製薬業界ではリスク評価基準として、暴露限界濃度（OEL）や無毒性量（NOAEL）があります。本試験装置では、作業環境濃度（0.5μg/m³）、個人暴露濃度（0.05μg/m³）の実測結果を得ています。（2011年7月27日、ラクトースによる封じ込め性能試験を実施：中央労働災害防止協会・労働衛生調査分析センター実測）

粉じん爆発試験とは、
１）下限濃度試験 …………………… 爆発のし易さ
２）最小着火エネルギー試験 ……… 爆発のし易さ

抗がん剤・抗生物質・ステロイド・ホルモン製剤に対応 etc.

作業環境濃度 0.5μg/m³を確保しました｡
個人暴露濃度 0.05μg/m³の結果を得ました｡

ラクトースによる封じ込め性能試験
中央労働災害防止協会　労働衛生調査分析センター実測
(2011年7月27日実施)